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        医疗器械行业是一个高新技术产业,集声、光、电等多学科交叉,细分领域广、行业壁垒高,属于国家重大产业政策鼓励和支持的对象。在新型冠状病毒(2019-nCoV)全球肆虐的背景下,医疗器械企业迎来了良好的发展机遇。在此背景下,本文对我国医疗器械行业的现状及发展进行分析。 1. 国内外医疗器械行业概况 世界主要国家恩格尔系数及消费者信心指数显示,人民生活水平不断提高,同时医疗保健的意识在不断增强,人们对医疗器械产品的需求持续增长。 1.1全球医疗器械行业现状 根据全球医疗器械市场分布来看,医疗器械行业主要有以下几个特点。①市场规模大。2017年全球市场规模为4050亿美元,2018年为4278亿美元,2019年为4519亿美元,年均增长率为5.6%。②增长速度快。2017年同比增长4.6%,预计2017—2024年间复合增长率5.6%。③市场集中度高。从区域分布来看,北美第一,占全球43%,欧洲第二,占全球30%,亚洲仅占10%。④产业集中度高。从全球医疗器械公司Top20来看,美国有13家,占65%;欧洲有6家,占30%;亚洲仅1家,占5%。 1.2我国医疗器械行业现状 我国医疗器械产业起步晚、发展时间短、基础薄弱,企业普遍规模较小,但是发展速度快、产值提升高、发展空间巨大。 (1)国产设备市场保有率低。截至2019年,我国医疗设备在国内市场保有率非常低,CT类国产设备的市场保有率为11%左右,MRI类国产设备保有率在17%左右,超声类国产设备的市场保有率在13%左右;保留率较高的也有,如供应室及手术室消毒类设备国产占有市场76%左右,电刀超声刀等国产市场占有24%左右。 (2)产业集中化进程加快。近年来,中国医疗器械市场容量保持高速增长,随着医疗器械各细分领域的快速发展,上市企业的数量不断增加,上市企业的营收占比逐渐加大,企业并购成为实现企业业务增长的重要方式。现已呈现东部沿海地带集中化发展的趋势,形成了浙江腔镜集散地,江苏一次性耗材和骨科生产基地,湖北激光、病理设备、医用纺织品,河南卫生材料生产基地等规模化、产业化的格局。 (3)细分领域市场份额不断上升。从全球医疗器械各细分领域销售额来看,排名前3位的分别是IVD、心血管、影像,而我国以中低端的医疗设备为主,其次是高值医用耗材、IVD。目前,IVD方面生化、分子及定性免疫诊断已基本完成国产替代,但高附加值的免疫类监测仍替代率较低,高值耗材方面心脏支架已实现进口替代,但人工关节的高值耗材仍被进口垄断。同国际市场相比,国内IVD、高值耗材市场份额所占比重还较低,人均消费额与发达国家还有较大差距,增长空间巨大。 2. 我国医疗器械行业发展趋势 “十三五”期间,我国经济社会保持高速发展,城镇化进程不断加快、人口老龄化不断加剧、医疗保险覆盖率不断提高、慢性病发病率不断升高、医疗服务需求不断释放、医疗器械国产化不断加深,诸多因素推动医疗器械行业蓬勃发展,市场成长空间巨大。 2.1技术创新与进口替代提速 近年来,国家层面为鼓励医疗器械创新出台了一系列政策,针对国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械开通了特别审批通道,促进了创新性医疗器械的发展,有助于国内企业加大核心技术的研发,加速实现高端医疗装备自主可控。 2.2行业并购与平台整合提量 根据业态分析,医疗器械产业细分领域众多,多数市场规模在几十亿左右,具备单品种、技术不可延展性等特点,导致内生性发展容易出现瓶颈,极易触碰天花板,行业并购和平台整合将是主流。中国未来的器械市场将会形成“两超多强”的格局,迈瑞医疗+联影医疗两个千亿市值以上的超级医疗器械公司和安图生物、开立医疗等多个子行业的龙头公司。未来并购和搭建多品类的平台型公司将是医疗器械企业发展壮大的主要方式。 2.3产品智能化与信息化提质 近年来,国家出台《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》等一系列文件规划人工智能的发展,国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》健全和完善“互联网+医疗健康”服务体系及支撑体系,推进“互联网+”人工智能应用服务,从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。智能化医疗器械发展趋势同时对信息追溯、信息编码等提出了更高的要求,用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程进行监管是对医疗器械行业要求的重点,医疗器械产业价值链也将从功能型向服务型转变,互联网医疗+智能设备将是未来医疗器械服务发展的最大方向。 3. 我国医疗器械行业面临的问题 虽然我国医疗器械行业市场巨大,市场前景也非常乐观,且我国出台了相关政策支持,但医疗器械行业发展仍面临着许多问题。 3.1市场竞争激烈,行业格局重塑 新冠肺炎疫情之后,国家必将加强医疗行业的供给侧改革。从细分领域来看,重点发展在疫情下起到重大作用的病房机器人、病毒隔离系统、空气病毒净化系统、手术室病房信息化系统、快速温度检测系统等高科技防控产品;能够降低检验科、病理科、影像科医生的工作量,提高诊断的效率及准确性的AI医疗器械;临床检验设备及试剂、家用诊断和监护类设备以及康复类器械等,这些领域都将迎来非常大的市场机遇。 3.2行业准入困难,高端人才匮乏 医疗器械制造工艺复杂,对设备精度要求高,对生产环境要求严,加之国家对医用设备和医用耗材政策环境的严格把控,这极大程度上增加了医疗器械行业的准入难度。医疗器械企业的核心技术人员需具备跨专业、跨学科的综合知识,以及多年的行业从业经验,而我国这方面的高端人才还相当短缺。 3.3研发投入占比不高,中高端市场国产占有率低 医疗器械行业属于技术密集型行业,研发投入是公司长远发展的保证。Wind、众成医械研究院数据显示,我国医疗器械上市公司研发占收入比重平均在6%左右。而国外医疗器械企业,研发预算投入为收入的15%左右。对于技术含量较高的设备以及大型设备,国产品牌还远远不及国外品牌。 3.4产业链短板突出,上游竞争力不足 从医疗器械产业链及细分领域来看,上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等,其中医用原材料代表企业,如3M、杜邦、帝斯曼、索尔维等,在医疗器械生产企业的采购体系中,我国上游供应商与国外供应商之间还存在较大差距,在与生产企业的交易中往往处于相对弱势的地位。 4. 我国医疗器械行业发展建议 新冠疫情在全球爆发,这极大地促进了我国医疗器械企业走向全球。但高端医疗器械的核心技术被国外企业掌握,我国这方面还是短板。针对我国医疗器械行业发展面临的诸多问题和挑战,本文提出以下对策和建议。 4.1强化政策措施引导,发挥行业组织作用 鼓励和引导企业创新,在重大技术突破和关键核心部件上给予税收政策和金融上的支持,促进创新产品推广,出台创新医疗器械产品目录,打造一批国产创新品牌。充分发挥行业组织的桥梁纽带作用,参与政策及标准制定,开展行业技术交流,引导行业行为规范,维护公平有序的竞争环境。 4.2加强人才队伍建设,健全人才培养引进机制 医疗器械行业涵盖的专业技术广,对人才的要求比较高,培养和引进高端人才是提高科研水平的关键。加强人才队伍的建设,就要做好内培外引,一方面要支持国内医疗器械相关学科的建设,推进产学研一体深度合作,培养医疗器械实用型人才;另一方面,要健全人才培养引进机制,依托重点实验室、重大项目、重大人才引进计划等,重点引进海外高层次医疗器械人才。 4.3推进重大产品研发,突破核心部件瓶颈 推进高端医疗设备和关键核心部件等自主研发制造,打破进口垄断,重点从以下几个方向进行研发。①医学影像类。重点研发新型数字X射线成像系统、新型超声成像系统、计算机断层成像系统(CT)、新型超导磁共振成像系统、核医学成像系统、多模态分子光学影像系统等。②体外诊断类。重点研发智能化现场快速检测系统、新型分子诊断系统、医用多模态流式细胞仪等。③先进治疗类。重点研发智能感知交互手术机器人、复合引导放射治疗系统、植入式有源治疗装置、血液净化与透析机及耗材。④生物医用材料类。重点研发骨科修复与植入材料及器械、口腔种植修复材料与系统、新型心脑血管植介入器械、中枢神经修复与再生材料。⑤健康器械类,重点研发健康感知产品、康复护理产品、中医医疗器械。

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